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        藥品生產電子監管系統助力食藥監

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        新聞資訊

        藥品生產電子監管系統助力食藥監

        分類:
        新聞中心
        來源:
        2017/11/14 10:27
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        藥品短時間內出現大量不良反應,藥品生產企業質量管理人員頻繁變動、日常檢查中企業連續出現趨勢性缺陷項,關鍵生產設施設備“螞蟻搬家式”備案逃避認證,這些都逃不過“河北省藥品生產電子監管系統”的法眼?!爸腔郾O管”“機器換人”正成為現實,通過應用這一電子監管系統,藥品生產環節監管工作得到有力支撐。

        近日省局召開全省藥品生產電子監管系統啟用暨培訓電視電話會議會議,河北省省市縣三級藥品生產監管部門開始使用藥品生產電子監管系統。該系統有效加強了藥品生產環節風險監測和防控,助力監管部門實現風險預警,打造企業監管的全息影像,實現監管全流程各環節的數據互聯互通。

        河北省藥品生產電子監管系統擁有ADR數據11萬余條,全省藥品生產企業基本數據1萬余條,省級行政許可數據1萬余條,企業GMP認證數據100余條,不合格藥品抽驗信息160余條,嚴重行政處罰信息10余條,告誡信、備案表等信息200余條,各類檢查報告、現場檢查筆錄1000余個。

        系統將監管信息資源深度整合、互聯互通全鏈條數據,經過科學設計算法,建立數據模型,實現風險預警,使監管跑在風險前面。

        系統實現了藥品生產安全風險自動預警,有效解決監管人員不足及大量投入卻發現不了風險隱患等現實問題,藥品安全監管由以前的“到企業查問題”轉變為“帶著問題查企業”。同時,該系統還能使各地市了解全省和周邊兄弟市縣藥品生產質量安全整體狀況,為發現本地區監管漏洞和不足提供參考數據“這套系統的應用創新了監管方式,實現了“機器換人”。

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